Sperimentazione clinica:
Ogni intervento operato dal medico che rappresenti un’innovazione rispetto ad una prassi abituale, ed i cui effetti siano solo presumibili, ma non prevedibili con certezza.

Sperimentazione clinica di un farmaco:
Studio sistematico sull’uomo, sia esso malato o volontario sano, al quale il farmaco venga somministrato al fine di scoprirne o verificarne gli effetti e/o studiarne l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l’escrezione (ADME) nel precipuo intento di accertarne l’efficacia e la sicurezza.

Farmaco:
Ogni sostanza, o combinazione di sostanze, avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane, non che ogni sostanza, o combinazione di sostanze, da somministrare all’uomo o all’animale allo scopo di effettuare una diagnosi o di ripristinare, correggere o modificare le funzioni organiche.

Fase I:
Primi studi su un nuovo principio attivo, valutazione preliminare sulla sicurezza, tollerabilità e dose finding, primo profilo di farmacodinamica e farmacocinetica sull’uomo, al necessario su volontari sani.

Fase II:
Studi terapeutici pilota, valutazione dell’efficienza farmacologia, della sicurezza a breve termine e del dosaggio ottimale su un numero di pazienti affetti da una malattia o da una condizione clinica per cui il farmaco è proposto, al fine di fornire migliori premesse per gli studi terapeutici più estesi.

Fase III:
Studi su gruppi di pazienti più numerosi e possibilmente diversificati ai fini di determinare il rapporto sicurezza/efficacia a breve e a lungo termine e il,valore terapeutico assoluto o relativo, le reazioni avverse, fattori fisiologici di diversificata risposta o metabolismo, ed interazioni con gli altri farmaci.Studi condotti su prodotti commercializzati per i quali vengono proposte diverse forme farmaceutiche, nuove vie di somministrazione, nuove indicazioni, posologie diverse rispetto a quelle già approvate, nuove associazioni o nuovi test valutativi, sperimentazioni in gruppi infermi con patologie non studiate in precedenza.
Lo Studio dovrebbe essere, ove appropriato, a doppio cieco randomizzato, generalmente le condizioni degli studi dovrebbero essere il più possibile vicine alle normali condizioni d’uso.

Fase IV:
Studi condotti con farmaci già registrati che vengono usati per indicazioni, alle dosi e nella forma farmaceutica già approvate dal Ministero della Sanità e riportate sulla scheda tecnica e/o foglietto illustrativo. Se gli studi mirano ad indagare nuove indicazioni, nuove vie di somministrazione o nuove associazioni, vanno considerati come studi su nuovi prodotti medicinali(fase III).

Sperimentazione non farmacologica:
Studi relativi a dispositivi medici e diagnostici, trattamenti psicologici e psicoterapeutici; sostanze cui sia attribuita azione disinfettante, disinfestante, detergente, ovvero azione spermicida o altra azione contraccettiva di tipo chimico; prodotti dietoterapeutici e dermocosmetici.

Altre ricerche biomediche:
Tutte quelle attività di ricerca scientifica che comunque comportino l’effettuazione su pazienti e su materiale da essi ottenuto di interventi non motivati direttamente dalle necessità assistenziali quali ad esempio esecuzioni di indagini diagnostiche a fini epidemiologici, somministrazione di questionari, esecuzione di test di sensibilità; studi prospettici e retrospettivi che si propongano di verificare l’effetto di un certo fattore sulla salute di un gruppo di pazienti.

Consenso informato:
Procedura mediante la quale un soggetto o chi ne esercita la tutela accetta volontariamente di partecipare ad un particolare studio clinico, dopo essere stato informato di tutti gli aspetti dello studio pertinenti alla sua decisione.
Il consenso informato è documentato mediante un modulo di consenso informato scritto, firmato e datato. Evento avverso:
Qualsiasi episodio sfavorevole di natura medica che si verifichi in un paziente o in un soggetto partecipante ad una sperimentazione clinica, al quale sia stato somministrato un prodotto farmaceutico, anche senza una relazione causale con il trattamento.