Normativa di Riferimento

DECRETO MINISTERO DELLA SALUTE 12 MAGGIO 2006(G.U. n.194 del 22/08/2006) “Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali”

“Sperimentazioni cliniche farmacologiche”

• “Linee guida dell’Unione europea di Buona Pratica Clinica (GCP)” concordate nell'ambito della International Conference on Harmonization (ICH) nella versione 1996 e recepite con Decreto del Ministero della Sanità del 15/07/1997 n. 162(G.U. n. 191 del 18/08/1997);
   
• Decreto Legislativo n. 211 del 24/06/2003(G.U. n. 184 del 09/08/2003), recante “Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico”;
   
• Decreto del Ministero della Salute del 17 dicembre 2004 (G.U. n.43 del 22/02/2005) “Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell’assistenza sanitaria.”;
   
• Decreto Legislativo n. 200 del 6/11/2007 recante 3 “Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali”;
   
• Decreto del Ministero della Salute del 21/12/2007 “Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico”;
   
• Decreto del Ministero della Salute 7 novembre 2008 (G.U. n. 80 del 6/04/2009)Modifiche ed integrazioni ai decreti del 19 marzo 19998, recante “Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali2; 8 maggio 2003, recante“Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica” e 12 maggio 2006, recante “Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali” .
   
• Decreto del Ministero della Salute del 14/07/2009 “Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali”;
   

Fasi Studi Farmacologici

Fase I.
Primi studi su un nuovo principio attivo condotti nell’uomo spesso su volontari sani.
Lo scopo è quello di fornire una valutazione preliminare sulla sicurezza ed un primo profilo della farmacocinetica e della farmacodinamica del principio attivo nell’uomo.

Fase II.
Studi terapeutici pilota. Lo scopo è quello di dimostrare l’attività e di valutare la sicurezza a breve termine di un principio attivo in pazienti affetti da una malattia o da una condizione clinica per la quale il principio attivo è proposto. Gli studi vengono condotti su un numero limitato di soggetti e spesso, in uno stadio più avanzato, secondo uno schema comparativo (es. controllato con placebo). Questa fase ha anche lo scopo di determinare un appropriato intervallo di dosi e/o schemi terapeutici e (se possibile) di identificare il rapporto dose/risposta, al fine di fornire le migliori premesse per pianificare studi terapeutici più estesi.

Fase III.
Studi su gruppi di pazienti più numerosi (e possibilmente diversificati) al fine di determinare il rapporto sicurezza/efficacia a breve e lungo termine delle formulazioni del principio attivo, come pure di valutarne il valore terapeutico assoluto e relativo. L’andamento e le caratteristiche delle più frequenti reazioni avverse devono essere indagati e si devono esaminare le specifiche caratteristiche del prodotto (es. interazioni clinicamente rilevanti tra farmaci, fattori che inducono differenti risposte, quali l’età, ecc.). Il programma sperimentale dovrebbe essere preferibilmente a doppio cieco randomizzato, ma altri disegni possono esser accettabili, come, ad esempio, nel caso di studi a lungo termine sulla sicurezza. Generalmente le condizioni degli studi dovrebbero essere il più possibile vicine alle normali condizioni d’uso.

Fase IV.
Studi condotti dopo la commercializzazione del/i prodotto/i medicinale/i. Gli studi di fase IV sono condotti sulla base delle informazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo all’autorizzazione all’immissione in commercio (per esempio, farmacovigilanza o valutazione del  valore terapeutico). Dopo che un prodotto è stato posto sul mercato, gli studi clinici miranti ad indagare, ad esempio, nuove indicazioni, nuove vie di somministrazione o nuove associazioni, vanno considerati come studi su nuovi prodotti medicinali.

Allegato 1 quater
Circolare Ministeriale n. 15 del 5 ottobre 2000
(S.O. n.184 alla G.U. del 9 novembre 2000)