Documentazione Richiesta

• Lettera di intenti che deve indicare: titolo dello  Studio e versione; Codice EudraCT e Fase (solo per Studi farmacologici); numero dei pazienti in Italia e numero dei pazienti presso il Centro clinico del PTV; durata dello Studio, elenco della documentazione allegata (con data di versione); prospetto economico; da indirizzare al Direttore Generale Prof. Enrico Bollero, al Comitato Etico Indipendente presso la Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata, Viale Oxford, 81 – 00133 ROMA, e p.c. allo Sperimentatore principale;
  (allegare l’elenco degli esami di laboratorio e delle indagini diagnostiche strumentali  previsti dal Protocollo e non previsti dalla comune pratica clinica, che saranno effettuati presso il Policlinico Tor Vergata)
   
• Modulo di Domanda OsSC- Lista 1a - 1b (CTA form Studi farmacologici)
   
• Ricevuta Codice EudraCT (Pagina di Copertina OsSC per gli Studi farmacologici)
   
• Marchio CE, e Manuale d’uso (dispositivi)
   
• Protocollo di Studio ed eventuali emendamenti
   
• Riassunto del Protocollo di Studio in lingua Italiana
   
• Rappresentazione schematica dello Studio (flow – chart)
   
• IMPD
  • Brochure per lo sperimentatore aggiornato (Fase II-III)
  • RCP Riassunto Caratteristiche del Prodotto (Fase IV)
  
  
• Scheda raccolta dati (CRF)
   
• Modulo informativo/ consenso informato scritto del paziente
   
• Parere Unico del Comitato Etico del Centro Coordinatore (Studi Multicentrici farmacologici - Studi Multicentrici Osservazionali prospettici ai sensi della Determina AIFA 2008)
   
• Lettera per il medico di famiglia (dove previsto)
   
• Copia della polizza assicurativa (Studi interventistici)
   
• ertificato assicurativo conforme al D.M. 14/07/2009 (Studi interventistici farmacologici)
   
• Curriculum dello Sperimentatore responsabile e dei collaboratori
   
• Lista dei Centri partecipanti
   
• Bozza di convenzione economica
   

Quote di istruttoria per la valutazione delle pratiche di Studi sponsorizzati

• Studio clinico interventistico farmacologico:
  • CEI Centro partecipante Parere € 2.500,00 - Emendamento € 500,00
  • CEI Centro coordinatore Parere Unico € 3.500,00 - Emendamento € 800,00

• Studio clinico interventistico non farmacologico:
  • Parere € 2.500,00

• Studio clinico non interventistico osservazionale prospettico:
  • CEI Centro partecipante Parere € 2.000,00 - Emendamento € 500,00
  • CEI Centro coordinatore Parere Unico € 2.500,00 - Emendamento € 500,00

• Studio clinico non interventistico osservazionale retrospettivo:
  • Notifica € 500,00