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Comitato Etico


Documentazione Richiesta

  • Lettera di intenti che deve indicare: titolo dello  Studio e versione; Codice EudraCT e Fase (solo per Studi farmacologici); numero dei pazienti in Italia e numero dei pazienti presso il Centro clinico del PTV; durata dello Studio, elenco della documentazione allegata (con data di versione); prospetto economico; da indirizzare al Direttore Generale Prof. Enrico Bollero, al Comitato Etico Indipendente presso la Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata, Viale Oxford, 81 – 00133 ROMA, e p.c. allo Sperimentatore principale;
    (allegare l’elenco degli esami di laboratorio e delle indagini diagnostiche strumentali  previsti dal Protocollo e non previsti dalla comune pratica clinica, che saranno effettuati presso il Policlinico Tor Vergata)
     
  • Modulo di Domanda OsSC- Lista 1a - 1b (CTA form Studi farmacologici)
     
  • Ricevuta Codice EudraCT (Pagina di Copertina OsSC per gli Studi farmacologici)
     
  • Marchio CE, e Manuale d’uso (dispositivi)
     
  • Protocollo di Studio ed eventuali emendamenti
     
  • Riassunto del Protocollo di Studio in lingua Italiana
     
  • Rappresentazione schematica dello Studio (flow – chart)
     
  • IMPD
    • Brochure per lo sperimentatore aggiornato (Fase II-III)
    • RCP Riassunto Caratteristiche del Prodotto (Fase IV)

  • Scheda raccolta dati (CRF)
     
  • Modulo informativo/ consenso informato scritto del paziente
     
  • Parere Unico del Comitato Etico del Centro Coordinatore (Studi Multicentrici farmacologici - Studi Multicentrici Osservazionali prospettici ai sensi della Determina AIFA 2008)
     
  • Lettera per il medico di famiglia (dove previsto)
     
  • Copia della polizza assicurativa (Studi interventistici)
     
  • ertificato assicurativo conforme al D.M. 14/07/2009 (Studi interventistici farmacologici)
     
  • Curriculum dello Sperimentatore responsabile e dei collaboratori
     
  • Lista dei Centri partecipanti
     
  • Bozza di convenzione economica
     
Nota: La prescritta documentazione prodotta in 1 copia cartacea ( non spillata ) nonché 1 copia in formato elettronico inviata anche tramite e-mail: comitato.etico@ptvonline.it deve pervenire almeno 20 gg. prima della seduta utile.

Per gli Studi con Promotore profit: una copia in formato elettronico (CD) per l’Autorità competente da inviare all’Ufficio Sperimentazioni Cliniche Fondazione PTV “Policlinico Tor Vergata” Viale Oxford, 81 - 00133 Roma, C.A. Catia Aquilanti.

Quote di istruttoria per la valutazione delle pratiche di Studi sponsorizzati

  • Studio clinico interventistico farmacologico:
    • CEI Centro partecipante Parere € 2.500,00 - Emendamento € 500,00
    • CEI Centro coordinatore Parere Unico € 3.500,00 - Emendamento € 800,00
  • Studio clinico interventistico non farmacologico:
    • Parere € 2.500,00
  • Studio clinico non interventistico osservazionale prospettico:
    • CEI Centro partecipante Parere € 2.000,00 - Emendamento € 500,00
    • CEI Centro coordinatore Parere Unico € 2.500,00 - Emendamento € 500,00
  • Studio clinico non interventistico osservazionale retrospettivo:
    • Notifica € 500,00
Il pagamento dovrà essere effettuato solo dopo l'emissione della fattura da parte della Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata

 
 
 
 
 
 
 
 
 

Risoluzione Consigliata: 1024x768 - Carattere Medio

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