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| Comitato Etico |
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Documentazione Richiesta
- Lettera di intenti con titolo Studio versione e Codice EudraCT eventuale Fase (solo per Studi farmacologici) prospetto economico, durata dello Studio, elenco della documentazione allegata (con data di versione) da indirizzare al Direttore Generale Prof. Enrico Bollero e p.c. al Comitato Etico “Policlinico Tor Vergata” Segreteria , Viale Oxford, 81 – 00133 ROMA
(allegare un elenco degli esami di laboratorio e delle indagini diagnostiche strumentali previsti dal Protocollo, che saranno effettuati presso il “Policlinico Tor Vergata”)
- Modulo di Domanda OsSC- Lista 1a - 1b (CTA form Studi farmacologici)
- Ricevuta Codice EudraCT (Pagina di Copertina OsSC per gli Studi farmacologici)
- Marchio CE, e Manuale d’uso (dispositivi)
- Protocollo di Studio ed eventuali emendamenti
- Riassunto del Protocollo di Studio in lingua Italiana
- Rappresentazione schematica dello Studio (flow – chart)
- IMPD
- Brochure per lo sperimentatore aggiornato (Fase II-III)
- RCP Riassunto Caratteristiche del Prodotto (Fase IV)
- Scheda raccolta dati (CRF)
- Modulo informativo/ consenso informato scritto del paziente
- Parere Unico del Comitato Etico del Centro Coordinatore (Studi Multicentrici farmacologici - Studi Multicentrici Osservazionali prospettici)
- Lettera per il medico di famiglia (dove previsto)
- Copia della polizza assicurativa (Studi interventistici)
- Curriculum dello Sperimentatore responsabile e dei collaboratori
- Lista dei Centri partecipanti
- Bozza di convenzione economica
Nota: La prescritta documentazione prodotta in 1 copia cartacea (non spillata) nonché 1 copia in formato elettronico inviata anche tramite e-mail: comitato.etico@ptvonline.it deve pervenire almeno 20 gg. prima della seduta utile.
Una copia in formato elettronico (CD) per l’Autorità competente da inviare all’Ufficio Sperimentazioni Cliniche Fondazione PTV “Policlinico Tor Vergata” Viale Oxford, 81 - 00133 Roma, C.A. Catia Aquilanti.
Quote di istruttoria per la valutazione delle pratiche di Studi sponsorizzati
- Studio clinico interventistico farmacologico:
- CEI Centro partecipante Parere € 2.500,00 - Emendamento € 500,00
- CEI Centro coordinatore Parere Unico € 3.500,00 - Emendamento € 800,00
- Studio clinico interventistico non farmacologico:
- Studio clinico non interventistico osservazionale prospettico:
- CEI Centro partecipante Parere € 2.000,00 - Emendamento € 500,00
- CEI Centro coordinatore Parere Unico € 2.500,00 - Emendamento € 500,00
- Studio clinico non interventistico osservazionale retrospettivo:
Il pagamento dovrà essere effettuato solo dopo l'emissione della fattura da parte del Policlinico Tor Vergata
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