Il Comitato Etico Indipendente (CEI), ricostituito presso la Fondazione PTV “Policlinico Tor Vergata” ai sensi del Decreto ministeriale 12 maggio 2006 con Delibera del Direttore Generale n. 212/2010, è un organismo indipendente che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti coinvolti in sperimentazioni cliniche e di fornire pubblica garanzia di tale tutela.
Il CEI può svolgere anche una funzione consultiva in relazione a questioni etiche connesse con le attività scientifiche e assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona umana.
Il CEI, inoltre, può proporre iniziative di formazione di operatori sanitari relativamente a temi in materia di bioetica.
Il Comitato Etico Indipendente si ispira al rispetto della vita umana così come indicato nella Carta dei Diritti dell’Uomo, nelle Raccomandazioni degli organismi internazionali, nella deontologia medica nazionale ed internazionale ed in particolare nella revisione corrente della Dichiarazione di Helsinki.
Il CEI fa, altresì, riferimento alla normativa vigente in materia sanitaria, alle norme di Good Clinical Practice: Consolidate Guideline dell’Unione Europea, adottate dall’Agenzia Europea per la valutazione dei medicinali (EMEA) e ove applicabili, ai Pareri espressi dal Comitato Nazionale di Bioetica.
La composizione del Comitato Etico Indipendente garantisce le qualifiche e l’esperienza necessarie a valutare gli aspetti etici, scientifici e metodologici degli Studi clinici.